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        21健訊Daily|《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》獲通過;全球呼吸機巨頭召回產品11600臺

        2023-08-25 21:16:56 21世紀經濟報道 21財經APP 21世紀新健康研究院

        這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

        一、政策動向

        國常會審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》

        8月25日,國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》、《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》和《關于規劃建設保障性住房的指導意見》。

        會議強調,醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎,事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平,增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力,加快補齊我國高端醫療裝備短板。要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點,給予全鏈條支持,鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大,提高產業集中度和市場競爭力。要充分發揮我國中醫藥獨特優勢,加大保護力度,維護中醫藥發展安全。要高度重視國產醫療裝備的推廣應用,完善相關支持政策,促進國產醫療裝備迭代升級。要加大醫工交叉復合型人才培養力度,支持高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。

        國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》

        8月25日,國家藥監局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》意見。

        為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀,現向社會公開征求意見。

        國家藥監局在政策解讀中指出,附條件上市注冊申請的審評過程中,滿足以下條件的,申請人可提出轉為常規批準:

        (一)其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品在我國獲準常規批準上市,該在審品種不再符合附條件批準上市要求的;

        (二)該品種的確證性臨床研究已完成/接近完成,申請人研判可在發補時限內補充提交相關臨床研究資料;

        申請人研判符合上述條件的,可通過公文提出轉為常規批準,審評評估符合要求的,予以發補,并視審評需要發起藥物臨床試驗現場核查,審評通過的,予以常規批準,批準的適應癥不超過原附條件上市注冊申請的適應癥范圍。審評時限按照《藥品注冊管理辦法》第一百零二條的規定予以延長。

        此外還明確規定,某藥品獲附條件批準上市后,原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

        二、藥械審批

        ●國家藥監局7月共批準注冊醫療器械產品197個

        8月25日,國家藥監局發布關于批準注冊197個醫療器械產品的公告(2023年7月)(2023年第106號)。

        2023年7月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品197個。其中,境內第三類醫療器械產品150個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品21個,港澳臺醫療器械產品5個。

        沙庫巴曲纈沙坦鈉片(一心坦?)獲批上市

        8月24日,由南京一心和醫藥科技有限公司研發生產,復星醫藥獨家商業化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(商標名:一心坦?)獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)的藥品注冊批準。沙庫巴曲纈沙坦鈉片(一心坦?)按照化藥新4類標準獲批,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        一心坦?是全球法規市場首個通過創新晶型突破原研專利獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥,該產品獲批適應癥為用于治療原發性高血壓,以及用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

        麗珠醫藥“曲普瑞林微球”新適應癥申報上市

        8月25日,麗珠醫藥發布公告稱,該公司注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理,用于治療子宮內膜異位癥。公開資料顯示,注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑,已于2023年5月獲批用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

        三、資本市場

        時代天使2023上半年總收入6.16億

        8月24日,時代天使公布2023年中期業績。報告期內,時代天使實現總收入6.16億元,同比增長8.0%;整體隱形矯治達成案例數約95,400例,較2022年同期的約77,200例增加23.6%,其中,國際市場案例數達到9,400例。

        財報稱:“時代天使國內業務穩健增長,憑借對國際市場的持續投資,已成功建立國際市場地位并開始從國際市場獲取收入,預期這將成為推動未來業務發展的新增長動力?!边@也意味著,在數字化和國際化戰略的驅動之下,時代天使一方面繼續保持國內市場的競爭優勢,案例數、收入和營業利潤等指標均穩步增長;另一方面不斷增強全球影響力,打造第二增長曲線。

        ●貴州百靈上半年營收、凈利雙增超四成  

        8月25日,貴州百靈披露2023年半年度業績報告,數據顯示,公司上半年實現營業收入19億元,同比增長48.07%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.2億元,同比增長44.23%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤1.17億元,同比增長49.71%。

        四、行業大事

        全球呼吸機巨頭一級召回11600臺呼吸機

        近日,FDA發布公告宣布,將德爾格(Draeger)的Carina呼吸機確認為一級召回。根據FDA召回數據庫中的條目,此次召回涉及超過11600臺呼吸機,包含從2009年3月至今發行的產品。

        此次召回是由于Carina呼吸機的空氣通道存在污染物,會導致兒科患者發生中毒、死亡等。不過,據報道,目前德爾格的Carina呼吸機還未收到死亡報告。

        資料顯示,Draeger是全球有創呼吸機市場的領導者,有創呼吸機就是通常說的“氣管插管”主要應用于醫院的ICU加護病房,以及手術室等其他場景。